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含药量不清副作用不明 中成药说明书请说得再明些

龙塘串九网 - 来源: 互联网  2019-10-09 17:57:02

规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死,而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产品质量的重要举措。

中药说明书信息不规范、不完整的问题其实挺常见。国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》(以下简称《原则》),是否会对中成药说明书规范化有所帮助?让患者用药更明确、更放心呢?

“规范中成药规格的技术标准是个好苗头,说明监管部门重视中药说明书的规范化问题,积极推动中成药管理向科学规范的方向发展。中药和西药(化药)一样,都有两面性,治病救人的同时也有其不良反应,要求从科学的角度规范中成药的药品说明书,其标准不应该比西药低。”张晓乐说。

浙江省杭州市中级人民法院分别于2018年8月2日和2018年9月19日对上述诉讼案件进行了开庭审理,现已审理终结。法院判决祥源文化应于本判决生效之日起十日内赔偿原告赔偿款合计人民币48.8万元,赵薇对上述王莉诉讼案件裁定的债务承担连带责任,驳回原告的其余诉讼请求,案件受理费由原告负担合计人民币10038元,被告负担合计人民币9495元。

鼓励自愿,不会短期内“一刀切”

“中成药把中药饮片做成一定剂型,不用煎煮,方便患者使用。很多中成药都是非处方药(OTC),患者可以去药店直接购买使用。但一看中药说明书就巴掌大小,区区几百字,一些涉及用药安全的项下写着‘尚不明确’‘不详’。这样的说明书不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。同时,药师要指导患者用药,需要去查相关文献、技术标准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张晓乐说。

当然,中成药说明书的问题不只规格一项,“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失,存在一定的用药隐患。据了解,有医师在使用某中成药时,因说明书没有任何成分和含量的标明,也没有警示文字,结果用药过量给患者造成伤害。

与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同,此次颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范,不会短期内“一刀切”。但如果企业几年下来都不愿自觉规范,监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

截至3月底,全国共出现1490家问题平台,跑路型、提现困难型、停业型、经侦介入型问题平台分别为782家、393家、295家和20家,分别占比52.48%、26.37%、19.80%和1.34%,跑路平台占比超过五成。

民航方面,10月1日至7日,南航预计执飞航班13200班,运送旅客超过214万人次。为满足广大旅客出行需求,国庆假期南航预计增加50个航班,并将在海南、成都等国内热门市场增加宽体机投放。东航计划航班近2.1万班,同比增加6.2%,投入近348万座位,同比增长5.5%。

针对含药量不清、副作用不明等缺陷,食药监总局发布指导原则

“中成药生产企业也应该负起责任来,规格规范这一步其实还迈得相对容易些,对‘不良反应’‘禁忌’‘注意事项’等项目的补充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年,药厂有责任观察其不良反应,想方设法拿到第一手资料研究完善说明书,才能让自己的产品有更长远的发展。”张晓乐对记者说。

净值型理财产品,其运作模式与基金类似,非保本浮动收益,投资者购买产品前无法预知产品实际收益率,而是根据产品实际投资运作情况定期在产品开放申购或赎回日公布产品净值,投资盈亏由投资者自负。

“高品质商品和服务的供给不足。”黄志龙认为,相比加快增长的新消费需求,代表技术进步、转型升级的相关产业和产品供给虽然也在提速,但仍然有不小的缺口。

规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。对此,食药监总局发布指导原则,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范,带动中药行业高质量发展。

山西省“系统性、塌方式腐败”在吕梁市和山西省交通厅体现得尤为明显。山西被立案调查的7名省级领导干部中多数与吕梁有关系,3名省级干部(知事注:聂春玉、杜善学、白云)曾在吕梁工作,其中2人曾任市委书记。在省交通厅,厅长段建国落马后,交通运输、高速管理、公安交管部门和企业的多位主官随即出事。王儒林对这次调整做过一个精准的定论,他说,“这是新的省委常委班子第一次提拔调整使用干部,在全省具有重要的示范性、导向性,全社会高度关注。”

今日上午,环境保护部召开2017年12月份例行新闻发布会。发布会上,有记者问:第一轮督察期间,各督察组受理转办10余万件群众信访举报案件,推动解决了一大批突出环境问题。这十余万件群众举报都是哪些问题?有什么特点?为什么有些问题长期得不到解决,但是中央督察组一来马上能办好了?

一位台湾网友看不下去,这样说道:“两岸一家人,都是中国人有什么好分的。”

近日,备受市场关注的*ST昆机财务造假案受到证监会顶格处罚。3年累计虚增收入4.8亿元、虚增利润近2.3亿元……*ST昆机造假“套路”也被层层拨开。

非军队的特种作战部队往往比较小,其中许多设置在各省的特警部队中。目前的计划是在每个师和海军中队中组建小型的特种作战部队(一个排或一个连,即20到150人)。

“因为雄安新区的成立,今年清明节一天接到的买房或咨询电话多至20多个,4月1日当天甚至陪着5波人看了房。”张青无奈地摇摇头说,那天光充电宝都用完两块,可见电话数量之多。

再比如,部分文号药品标准中处方为复方,但规格仅仅标示单味药成分的含量,规格标示不全面易产生误导。如复方黄连素片(糖衣片)由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等组成,但规格标示只说明了每片含盐酸小檗碱30mg,没有标示复方中其他饮片的剂量,核心要素标示不充分。

谭罗斌家几年间发生的变化,下村屯的乡亲们都看在眼里。过去老谭因嗜酒闻名乡里,哪里有酒喝就往哪里跑,几乎每天都醉眼惺忪,大家私底下称他为“懒汉贫困户”。帮扶干部到他家商量发展脱贫产业,还送去了大米食用油,他却眯着眼睛问能不能送点酒给他喝。

比如有些中成药规格与用法用量关联性不强。某文号规格标示为每瓶装60g,而用量为每次20粒,医生或患者并不知道每20粒重多少,含饮片多少;若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g,医生或患者用药就更清晰。

上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。以连花清瘟颗粒为例,依据《原则》,其规格应表述为“每1g相当于饮片××g”。

根据定位,郑睿很快找到了那间位于峰源村的废弃庙宇,并在附近的堤坝上找到了正在等候自己的小华。从出走到被找回,小华已经离家38小时了。

钱引安出生于1964年11月,是陕西西安人。他的仕途经历也都在陕西,2013年之前在西安,2013年之后在宝鸡。

探月工程(嫦娥工程)是我国航天继人造地球卫星和载人航天之后的第三个里程碑,是国家重大科技专项的标志性工程。计划在2020年前按“绕、落、回”的发展思路分三期组织实施,实现探月工程既定目标。

加拿大公民康明凯因涉嫌危害中国国家安全被审查

中药是国宝,又关系老百姓的生命健康问题,监管部门出台相关政策自然备受关注。近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人介绍,很多产品已经上市多年,如果在上市后监测到不良反应,在修改说明书时必须全部说明。药品上市许可持有人制度建立以后,药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息,今后药品说明书的修订应当是动态的。

中成药说明书,请说得再明些

有媒体对《原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书,给人以“一刀切”的感觉。对此食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说:“像连花清瘟颗粒的说明书规格表述将来确实需要完善,但监管部门考虑到企业成本,目前不会强制规范,鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。企业不必担心当前产品的销售,公众在药师指导下用药也能保障安全。”

11月2日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从波音中国总裁庄博润处了解到上述信息。

河北省气象局官方微博4日上午发文调侃:“伴随大风、降温和沙尘,我省大部分地区,需要穿上外套,来喝风吃土。”

冬季流感多发,北京市朝阳区的李女士出现了鼻塞流涕、咳嗽头疼的症状,到药店购买了一盒连花清瘟颗粒,仔细阅读说明书:“规格”为每袋装6g;“用法用量”为口服,一次1袋,一日3次。虽然如何用药说得很清楚,但是究竟用了多少药,会不会有副作用让人迷糊。该药标明金银花、红景天等十几种主要成分,但每克的含药量没有标明。同时,说明书中的“不良反应”“禁忌”都是“尚不明确”,只有“注意事项”标明运动员慎用。李女士看后很困惑,运动员不能用,那孕妇能用吗?

观察几个“挤水分”地区公布的数据,一般都会公布挤出多少“水分”,“挤水分”之后的总量,不含“水分”的增速。其不含“水分”的增速,就是将挤出“水分”后的基年数据作为基数计算增速,一般也是正的。

“监管政策都是以人为核心,为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格,就是为了让医生、患者在用药时一目了然。”食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说。

邓洪和申春平都特别提到,奥巴马执政期间,在中美双方及骆家辉等努力下,美、中之间游客实行了10年签证制度。对于中国签证的放松,让到美国的中国游客增多、留学生增多,但滞留在美国的人也增加。一些滞留者通过申请政治庇护、和美国公民结婚及转换学生身份等方式留在美国,甚至在美国“黑”下来非法打工,美国政府对此是清楚的。特朗普政府会加强打击非法打工的力度,对于签证面试的审查会更严格,对留学生和游客在美国居住期限的限制也会更加严格。

规范化也有利于中药走向世界。近年来,中医药逐渐被国际认可,尤其是我国科学家研制出中药青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖产生了重大影响。中药产品要走向国际,首先国内要练好内功,在尊重中药特点的基础上必须坚持符合药品属性的管理思路,才能使中药做大做强,靠稳定的疗效被广泛接受,甚至引领国际标准。“只有对中成药也像西药一样,严格要求其说明书标准,中药才能发扬光大,走向世界。”张晓乐说。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说:目前,符合中药特点的注册管理体系已经初步构建,但仍需不断完善。未来,更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。(记者林丽鹂)

西安市提出,全国高等院校在校学生(教育部学信网在册人员),均可迁入落户。此外,落户年龄限制又一次实现突破:本科(含)以上学历取消了年龄限制;本科(不含)以下学历的,年龄由35岁(含)放宽到45岁(含)以下。

同时,党员干部不能把国家和军事秘密当谈资特别是保密单位人员,务必严守保密规定。

不可否认,人的家庭背景与成长经历会对“三观”形成产生一定影响,但贪腐与是不是“农民的儿子”没有必然联系。毛泽东、邓小平等老一辈革命家几乎都是农民的儿子,但他们恰恰是历史上最为廉洁的政治领袖;那一代共产党人绝大多数是农民,但他们无疑是高尚无私的群体。或许可以说,在中国向上倒推一两代,恐怕绝大多数都是农民。

立足长远,规范化倒逼企业发展

方便用药,说明书应动态修订

 


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